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    2. 江蘇兢業制藥有限公司

      Jiangsu Jingye Pharmaceutical Co.,Ltd.

      集科、工、貿為一體的江蘇省高新技術企業

      具有獨立研發能力的團隊并擁有必備的分析檢測條件

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      Jingye Pharmaceutical

      干性AMD全球尚無有效治療手段,國內創新藥帶來研發希望!

      發布時間:2022-01-06

        年齡相關性黃斑變性老年人視力失明的主要原因之一

        年齡相關性黃斑變性(age-related macular degeneration,AMD),為黃斑區結構的衰老性改變,是導致中央視力逐漸喪失的不可逆轉的疾病。AMD多發生于50歲以上人群,近十年來影響了全球大約30%的中老年人,為中老年人第一大致盲眼病。

        AMD可分為濕性及干性。濕性AMD又稱為血管滲出性AMD,其特征為血管異常生長以及液體和血液滲入負責中樞視覺的黃斑,黃斑區視網膜后存在異常的新生血管生長,這些新生血管十分脆弱,容易發生出血和液體滲漏導致黃斑部水腫隆起,形成對黃斑的破壞。干性AMD,即沒有滲出及新生血管,通常累及雙眼,以脈絡膜下玻璃膜疣沉積和形成地圖狀萎縮為主要特點。

       

        干性AMD患者占AMD患者總數的80%到90%,中期干性AMD最常見的癥狀是輕微視物模糊或變形,隨病情加重,視野中心會出現模糊的暗點,甚至中心視力逐漸喪失,在后期可以進展為濕性AMD或地圖樣萎縮,從而導致嚴重的視力損害。晚期AMD患者的生活壓力普遍增大,包括功能障礙風險增加,比如跌倒或其他傷害。同時晚期AMD尤其是萎縮性干性AMD會增加認知障礙的風險,比如阿爾茲海默癥。更為嚴重的是,抑郁現象在晚期AMD患者中普遍存在。然而,目前對于干性AMD,尚無有效的藥物能夠阻止病情的進展。

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        干性AMD無藥可治,患者基數疾病負擔大,未來市場極有潛力

        1. 干性AMD尚無有效治療藥物

        晚期AMD,無論是地圖樣萎縮性還是新生血管形式,都是全球范圍內嚴重視力喪失的一個非常普遍的原因。早中期AMD患者均具有進展至晚期AMD的風險,處于中期AMD階段的患者進展為晚期的風險則大幅提高。因此,AMD必須盡早治療以阻止疾病進展,最大程度改善患者預后。目前全球無有效藥物可阻止干性AMD疾病進展,對于地圖樣萎縮晚期干性AMD,也無有效治療方式,導致了視力喪失等嚴重疾病后果。干性AMD的漸進性和不可逆性造成社會成本負擔的極大增加,龐大的患者需求使得治療干性AMD的藥物具有廣闊市場前景。

        2. AMD患者人群眾多

        AMD的全球患病率約為8.7%,2020年,全球約有AMD患者1.96億,預計到2040年全球AMD患者將增長到2.88億,其中亞洲病例將達到1.13億。據估計,AMD導致的全球視力損害成本超過3,000億美元,其中包括超過2,500億美元的直接醫療保健成本。

       

        來源:Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014 Feb;2(2):e106-16. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70145-1

        3. 老齡化趨勢使患者需求不斷增加

        衰老是AMD進展的主要風險因素,幾乎所有晚期AMD病例都發生在60歲以上的人群中。研究顯示,55-64歲人群的晚期AMD患病率約為0.2%,85歲以上人群增加至13.1%。中國是世界上人口最多的國家,正在經歷所有發展中國家里最迅速的老齡化趨勢,2020年65歲以上人口占總人口的比例達到13.2%。預計到2025年和2030年,中國65歲以上的人口將分別達到2.41億和3.09億,從2020年到2025年以及2025年到2030年的復合年增長率分別為5.4%和5.1%。調查數據顯示中國AMD的患病率逐年增加,目前以15.5%的速度遞增。

       

        來源: NBSC, 沙利文分析

        4. 眼科利好政策推動AMD創新藥迅速發展

        2019年7月國務院頒布健康中國行動(2019—2030年),重視眼科行業的健康發展。2016年10月國家衛生計生委制訂“十三五”全國眼健康規劃(2016—2020年),推進眼健康事業,進一步提高人民群眾的眼健康水平,體現了國家對年齡相關性眼病、代謝相關性眼病等眼科疾病的重視和對眼科資源的需求。與此同時,國家鼓勵藥物創新,以及藥改等政策都會繼續推動眼科創新藥物的研發和審評審批。預期在不遠的將來,干性黃斑變性無藥可醫的局面將被打破。

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        干性AMD全球在研競爭格局 --- 研發難度大,急需突破性創新機制滿足巨大的患者臨床需求

        1、 全球及國內上市AMD藥物

        目前全球及國內上市的AMD藥物均針對濕性AMD。濕性AMD病因復雜但以脈絡新生血管為主要特點,目前治療市場由VEGF抑制劑主導,均采用玻璃體腔內注射或靜脈注射??筕EGF藥物已成為包括濕性AMD在內的眼底新生血管病主要治療藥物,占據全球95%以上市場份額。2006年,FDA首次批準了用于AMD治療的抗VEGF的雷珠單抗。到2020年,全球眼科疾病適應癥領域的VEGF單抗銷售規模達到117.3億美元。干性AMD占所有AMD的80%以上,但是目前全球尚未有一款藥物批準上市用于干性AMD,是眼科治療領域極具增長潛力的市場。

        2、 干性AMD作用機制一直未明確,藥物研發難度大

        干性AMD是多因素導致的疾病,包括遺傳多態性和外部多種危險因素包括年齡、吸煙、肥胖、高血脂、少運動量、飲酒等共同誘導,它的作用機制一直未明確,因此干性AMD藥物的研發難度極大。

        目前處于全球范圍臨床研發階段的干性AMD藥物均以減緩疾病惡化為目的,以靶向補體系統、氧化應激、炎癥反應相關機制為主。目前最流行的機理叫補體理論,主要由于在病灶部位發現了大量補體及其抑制因子的激活,同時伴有其他炎癥介質如IL1-β、IL-18等細胞因子的激活。然而目前并未有有效的臨床數據表明,針對抗補體藥物、抗氧化、抗炎等機制的藥物能阻止干性AMD的病程。

        過去有許多基于補體理論的臨床試驗均以失敗告終:羅氏集團成員基因泰克公司的Lampalizumab是一種補體因子D抑制劑, Lampalizumab治療繼發于AMD地圖狀萎縮(GA)的臨床III期試驗在2018年宣布失敗。與“假手術治療”相比,該藥物并沒有減少GA病變面積的變化。Alexion旗下的Eculizumab是一種補體蛋白C5b抑制劑,臨床試驗中被驗證無明顯改善,在2017年宣告II期試驗失敗。ACU-4429是大塚制藥與Acucela®合作研發的基于抗發炎機制的干性AMD藥物,在長達八年的臨床試驗后于2016年宣布失敗,口服的ACU-4429未能在III期臨床實驗中證明有效?;诳寡a體和抗炎機制的藥物研發未能得到有效的臨床數據,因此干性AMD可能存在其它致病機理。

        目前有研究證據表明,干性AMD患者眼部微生物組的分類和功能特征與健康人之間存在差異,細菌可能與AMD的發病和進展有關,特定細菌類別可作為AMD診斷的潛在生物標志物?!禖ell Discovery》的一項研究對AMD的患者標本進行了檢測,分析結果顯示AMD患者的眼內微生物群落與陰性對照顯著不同,AMD患者標本中存在眼內細菌(圖四)??咕侄慰梢詫⒁鹈庖叻磻目乖瓬p少,針對細菌作用機制的干性AMD藥物成為創新的探索路徑。

       

        來源:Identification of an intraocular microbiota. Cell Discov. 2021 Mar 9;7(1):13. doi: 10.1038/s41421-021-00245-6.

        3、 干性AMD在研藥物全球競爭格局

        全球干性AMD在研藥物中仍以補體及炎癥機制為主,中國僅有兩款產品在研,均來自珠海岐微生物科技有限公司 (“珠海岐微”)。珠海岐微是廣州因明生物醫藥科技有限公司的子公司。

        珠海岐微基于其針對AMD病因的突破性科學發現,自主研發了QA102和QA108兩款干性AMD的治療藥物。不同于其他在研藥物通過抑制補體來抗炎,珠海岐微的干性AMD藥物采用了新穎的抗菌治療,主要是通過抑制免疫反應中的細菌來發揮療效。小分子口服藥QA102是第一個獲得FDA批準開展臨床試驗的由中國公司開發的具有‘first-in-class’潛力的干性AMD新藥,目前已在美國完成I期臨床試驗,并展現出了良好的安全性。中藥復方顆粒QA108同樣基于抗菌作用機制,是全球第一款治療AMD的中藥產品,也是國內首個成功取得治療干性AMD1.1類中藥新藥的II期臨床試驗批件的產品。在不久的未來,QA102和QA108這兩個產品可能會給中期及晚期干性AMD提供新的治療方案,帶來新希望。

       

        注:在研信息截止2021年12月,不包括干細胞治療。

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