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    2. 江蘇兢業制藥有限公司

      Jiangsu Jingye Pharmaceutical Co.,Ltd.

      集科、工、貿為一體的江蘇省高新技術企業

      具有獨立研發能力的團隊并擁有必備的分析檢測條件

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      Jingye Pharmaceutical

      新藥快速進醫保,價格出爐;新適應癥5個月即獲批

      發布時間:2022-01-06

        近年來,ADC藥物研發火熱,不少國內外藥企布局ADC賽道,以期在該領域分一杯羹??贵w偶聯藥物(Antibody–Drug Conjugates,ADC)由靶向特異性抗原的單克隆抗體藥物和小分子細胞毒藥物通過連接子偶聯而成,兼具傳統小分子化療的強大殺傷效應及抗體藥物的腫瘤靶向性。從聚焦的疾病領域來看,ADC藥物集中度非常高,主要集中在腫瘤領域。其實首個ADC藥物是2000年獲批上市,后續ADC 在業界不溫不火,直到2019年與2020年,開啟了ADC批準的爆發期,FDA先后批準了5個ADC藥物(Polivy、Padcev、Enhertu、Blenrep和Trodelvy)。

        01

        ADC藥物結構及作用機制

        ADC藥物的三大元件包括:人源單克隆抗體、可切割/不可切割的連接子以及小分子化療藥物/細胞毒素類藥物,單克隆抗體與細胞毒素類藥物通過連接子偶聯。簡單來說,ADC藥物是單克隆抗體與強細胞毒性的化療藥物通過連接子結合而成。

       

        ADC作用機理簡單明了,ADC藥物進入體內后,抗體部分與表達腫瘤抗原的靶細胞特異性結合,ADC藥物被腫瘤細胞內吞后,進入溶酶體進行降解,小分子細胞毒藥物在胞內以高效活性形式被足量釋放,從而完成對腫瘤細胞的殺傷。簡單來說,ADC 藥物進入腫瘤細胞內部后,破壞腫瘤細胞DNA,抑制腫瘤細胞分裂,殺死腫瘤細胞。

        02

        國內ADC藥物領軍者

        榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司創建于2008年,總部位于中國(山東)自由貿易試驗區煙臺片區——煙臺經濟技術開發區,在北京、上海、美國舊金山和華盛頓設有研發中心和分支機構,由榮昌制藥和留美科學家房健民教授于2008年共同發起創辦。2020年11月9日,榮昌生物在港交所掛牌上市,募集資金總額5.9億美元,創下當年全球最大生物技術IPO記錄。2022年1月11日,證監會宣布同意榮昌生物科創板注冊發行,此次科創板IPO計劃募資40億元人民幣。

        首個ADC新藥獲批:

        HER2是一種重要生物標志物,在許多不同的組織中有普遍表達,并且其過表達已被認為是多種癌癥類型的基因驅動因素。近年來,HER2已經成為全球制藥公司開發ADC的主要靶點之一,HER2陽性╱高表達BC(IHC 2+/FISH+或IHC 3+)持續受到了廣泛深入研究且,是唯一獲準使用抗HER2 ADC治療的癌癥類型。但是,在多種其他癌癥類型中,如GC(胃癌)、UC(尿路上皮癌)、BTC(膽道癌)和NSCLC(非小細胞肺癌),也觀察到不同水平的HER2表達(包括低表達),BC(乳腺癌)病例中有近50%觀察到中低水平HER2表達(IHC 2+/FISH-或IHC 1+),由此表明,抗HER2-ADC在HER2高表達BC之外也具有很大的治療潛力和機會。

        維迪西妥單抗(研發代號:RC48):榮昌生物自主研發的抗HER2抗體偶聯藥物,也是首款由中國公司自主研發的ADC。它的分子結構包括一個新型人源化HER2抗體;其連接子在腫瘤細胞具有可裂解性;其小分子細胞毒藥物具有高毒性及旁觀者殺傷效應。

        2021年6月9日,中國國家藥監局(NMPA)宣布,已通過優先審評審批程序附條件批準注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市,適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。一項2期注冊性臨床試驗數據顯示,維迪西妥單抗治療上述適應癥患者,客觀緩解率(ORR)為24.4%,無進展生存期(PFS)中位數為4.1個月,總生存期(OS)中位數為7.6個月。

        2021年7月初,維迪西妥單抗正式全國開售。藥融云數據(www.pharnexcloud.com)顯示,本品價格進入醫保談判前價格為60mg/支/盒對應13500元/盒。進入醫保目錄后,為3800元/盒。在2022年JPM大會上,榮昌生物表示:本款HER2-ADC的銷售部團隊目前有200人,已覆蓋30個省份130個城市的400家醫院和405家藥店。

        2022年1月5日,榮昌生物宣布:注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希®)新適應癥獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市許可批準,用于治療既往接受過含鉑化療且HER2過表達即免疫組化檢查結果為2+或3+的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。該適應癥于2021年7月14日提交上市申請獲受理,耗時5個月迅速獲批,成為國內首個靶向HER2治療尿路上皮癌的ADC藥物。

        流行病學數據顯示,尿路上皮癌是常見惡性腫瘤之一,發病率及死亡率均占男性泌尿生殖系統腫瘤的首位,九成起源于膀胱,也可見于腎盂、輸尿管。據沙利文報告,全球新增尿路上皮癌病例于2030年將達到約66.2萬例,2025年至2030年復合年增長率為2.5%;在中國,尿路上皮癌的發病率增速高于全球水平,預計于2030 年將達到約10.6萬例。統計顯示,該病復發率和轉移率較高,約20%的患者確診時已發生轉移或病程已進展至不可切除階段,現有治療手段遠未滿足巨大的臨床需求。

        值得注意的是,榮昌生物在2021年8月與國際知名生物制藥公司西雅圖基因(Seagen Inc. 納斯達克:SGEN)達成一項全球獨家許可協議:針對榮昌生物的ADC新藥維迪西妥單抗(RC48,商品名:愛地希),Seagen 將付出 2 億美元首付款+最高 24 億美元的里程碑付款,以獲得該藥物全球部分地區的開發和商業化權益。目前已經收到了2億美元首付款。

        03

        ADC國內布局企業

        藥融云數據(www.pharnexcloud.com)顯示,國內在開發ADC藥物的企業有:恒瑞醫藥、榮昌生物、豪森藥業、石藥集團、基石藥業、宜聯生物、百奧泰、百力司康、博安生物、百利藥業、無錫智康弘義生物、啟德醫藥、Anwita Biosciences、英諾邁博、映恩生物、Adcentrx Therapeutics、新碼生物、多禧生物、科倫藥業、百濟神州、燁輝醫藥、德琪醫藥、康威生物、詩健生物、應世生物、齊魯制藥、美雅珂/樂普生物、達石藥業、天廣實、普方生物(ProfoundBio)、尚健生物、麗珠生物、廣州麓鵬制藥、和元艾迪斯、保合安特生物、諾靈生物、君實生物、東曜藥業、上海醫藥、復旦張江、嘉和生物、新理念、禮新醫藥、康明百奧、天士力生物、聯寧(蘇州)生物、復宏漢霖、特瑞思/珍寶島、海正藥業、三生國健、高田生物、康源久遠、云頂新耀、杭州愛科瑞思、博奧信生物、普眾發現等等。

        國內ADC藥物研發管線超120個,研發企業近70家

        04

        ADC腫瘤市場預測

        2021年的Nature Reviews Drug Discovery,“The oncology market for antibody-drug conjugates”一文中預計2026年,目前已上市ADC的全球銷售額將超過164億美元;其中,Enhertu或將以62億美元成為銷量最高的ADC;而T-DM1銷售額將為23億美元。Enfortumab vedotin被批準用于既往治療過的的轉移性尿路上皮癌,預計2026年全球銷售額達到35億美元。熱門的Trop-2藥物Sacituzumab-govitecan預計為11億美元,用于乳腺癌和尿路上皮癌等等。

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